Resumo:

Alerta 2394 (Tecnovigilância) - Medtronic - Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 – Possibilidade de curto circuito e choque

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 Nome técnico: Aparelho Movel Para Raio X Número de registro ANVISA: 10339190638 Classe de risco: III Modelo afetado: BI-700-02000 Números de série afetados: C1389 C1320

Problema:

Durante a manutenção de determinados componentes internos do O-arm O2, é possível que o conector do cabo de alta potência possa entrar em contato com o metal ao redor (interruptor de alavanca ou canto da bandeja de bateria) durante o processo de desconexão/reconexão. Caso isso ocorra, pode resultar em um curto-circuito e choque ao técnico de atendimento em campo. A Medtronic teve ciência desse problema por meio de uma queixa relatada por um técnico de atendimento em campo.

Ação:

Ação de Campo FA783 Phase II Código desencadeada sob responsabilidade da empresa Medtronic comercial ltda. Fará comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA.,  CNPJ 017727980001-52, Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar CEP 04675-010, Município: São Paulo, SP e Telefone 11 2182-9200.

Fabricante: Medtronic Navigation INC - Estados Unidos da América - 300 Foster Street, Littleton, MA  01460

Recomendações:

Não há recomendações para os usuários visto que o uso clínico não causará esse problema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2394

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 04/102017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/10/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”